Regulatory Affairs in der Medizintechnik werden oft als erschwerender Faktor bei der Entwicklung von Medizinprodukten wahrgenommen. Die an der Entwicklung arbeitenden Abteilung und der Bereich Regulatory Affairs stehen sich teilweise eher konfrontativ gegebüber, wodurch unnötige Reibungsverluste entstehen. Solnovis besitzt langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung und kann deshalb als RA-Berater Schnittmengen zwischen den teils gegensätzlichen Anforderungen finden um schnell zu einer effizienten Lösung zu gelangen.
Für die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten ist eine Vielzahl von Schritten erforderlich. Abhängig vom Zielmarkt und den lokalen regulatorischen und normativen Anforderungen unterstützen wir Sie im Zulassungsprozess (CE, USA und international) sowie bei externen und internen Audits
Unsere lösungsorientierten Strategien sorgen für eine kostengünstige, effiziente und zügige Markteinführung des jeweiligen Medizinprodukts.
Weil wir an uns die gleichen Anforderungen stellen, die auch unsere
Kunden erfüllen müssen, ist Solnovis in folgenden Bereichen
zertifiziert: